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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供:医疗器械**注册(FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等)、境外授权代表(EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSA AR)、质量体系咨询(ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP)等服务,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
角宿咨询的优势项目之一——TGA注册,是澳洲所属的联邦药物主管机构,对药品品生产标准严格。澳洲是世界上把营养品纳入药品管理的,在澳生产销售的营养品必须经过TGA批准和,管理之严格甚至**过美国的FDA标准。
TGA申请费用:
分类 费用
Class I $550
Class I - sterile/Class I - measuring function $1,060
Class IIa $1,060
Class IIb $1,060
Class III $1,370
AIMD $1,370
TGA全称:The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品( therapeutic goods ),其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods )系统中注册备案,才可以在澳大利亚市场销售。
TGA产品分类:
分类 举例
Class I 弹力绷带,压舌板,颈托,手臂吊带,非灭菌敷料
Class IIa X光片,管,,导管类
Class IIb ,严重伤口的敷料,避孕套
Class III 冠状动脉探头,内避孕设备,含药的设备:如带有抗微生物剂的敷料
有源植入式器械(AIMD) ,人工耳蜗
任何器械(除非豁免的或被排除在外的)都需要在ARTG系统注册,才能合法地进口到澳大利亚,在澳大利亚销售或者出口澳大利亚。
TGA一直以来都是角宿咨询为企业服务的优势项目,如果您有这方面的需求,可以随时联系我们!