上海角宿企业管理咨询有限公司

SPICA上海角宿企业管理咨询有限公司成立于2018年，总部位于上海浦东临港自由贸易试验区，是一家专注于**合规与市场准入的专业咨询机构。我们覆盖医疗器械、药品/OTC、食品接触材料与包装、合规情报四大领域，帮助制造商与品牌方把法规要求转化为可执行的路径、计划与证据。

核心服务包括：

医疗器械**注册（FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）

境外授权代表（EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSA AR）

质量体系咨询（ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP）

技术文件与临床评价（CER、510(k) Summary、PMS/PSUR/PMCF）

数字化合规产品（510(k) Summary自动生成系统、合规知识库）

SPICA的医疗器械注册服务覆盖哪些市场？

A：我们覆盖**主流及新兴医疗器械监管市场，包括：

市场	监管机构	服务范围
美国	FDA / CDRH	510(k)、De Novo、PMA、Establishment Reg.、US Agent、QMSR转换、483/警告信整改
欧盟	NB / Competent Authorities	EU MDR / IVDR、EU AR、技术文件分级、CER、PMS/PSUR/PMCF、EUDAMED
英国	MHRA	UK RP、MHRA注册、UKCA技术文件、GB BPR
加拿大	Health Canada	MDEL/MDL、DIN、MDSAP协同、加拿大代表
澳大利亚	TGA	ARTG注册、澳洲Sponsor、MDSAP协同、TGA Conformity Assessment
沙特	SFDA	MDMA注册、SAR沙特授权代表、数字化审评准备
阿联酋	MOHAP	MOHAP注册、本地代表、DHA临床研究备案
中国	NMPA	境内注册申报、备案、创新医疗器械特别审查、优先审批、体系核查辅导
印度	CDSCO	MD-15/MD-9/MD-5申请、印度授权代理人、工厂注册
东南亚	ASEAN	多国并行注册、CSDT文件编制、本地代表对接
欧亚经济联盟	EAEU	联盟注册、双轨注册、本地实验室对接、俄文IFU翻译

SPICA除了医疗器械，还提供哪些领域的合规服务？

A：除医疗器械外，我们还提供：

药品/OTC合规与准入：OTC专论策略（505G）、Drug Listing、工厂注册、DMF/注册资料准备、上市后变更与合规维护

食品接触材料与包装合规：FCN/FMF策略与资料、材料/迁移/毒理证据、供应链合规与声明、多国差异补齐（美国FCN/FMF、欧盟FCM、中国GB、日本申报路径）

合规情报与数字化产品：多市场法规动态追踪、内部培训与考核、模板库与工具化、项目看板与数据可视化

SPICA的"境外授权代表"服务包括哪些内容？

A：SPICA在EU、UK、US、SA、KSA、AU等核心市场拥有自有资质或长期合作的本地代表机构，提供：

EU AR：代表非欧盟制造商履行MDR/IVDR*11条职责，含EUDAMED Actor注册与SRN申请

UK RP：代表非英国制造商履行UK MDR 2002下的Responsible Person职责，MHRA注册支持

US Agent：代表非美制造商履行21CFR 807.40下的Establishment Registration职责

SAR / KSA AR：代表境外制造商完成SFDA MDS-G005框架下的授权代表注册与持续合规

警戒与PMS支持：承接不良事件报告（FSCA/Vigilance）、PMS数据汇总与监管沟通

投诉处理与监管对接：代表客户接收并处理境外监管查询、客户投诉、媒体询问的合规化响应

SPICA的项目交付流程是怎样的？

A：SPICA采用标准化的"角宿五步法"，每个项目按以下五个阶段推进：

阶段	名称	关键活动	交付物
1	需求澄清	结构化访谈、产品技术拆解、商业节奏对齐、现有合规资产盘点	《项目可行性简报》、初步报价区间、关键风险预警
2	路径与计划	注册路径选择、里程碑设计、风险登记册建立、分工矩阵确认	《注册路径策略书》、《项目计划书(Gantt)》、风险登记册
3	文档与证据	技术文件起草、临床评价编制、第三方检测对接、双周复审节奏	完整技术文件包、CER/SE比对、检测报告对接记录
4	内部复盘	模拟监管视角审查、跨业务单元交叉审核、潜在发补点识别	《模拟审查报告》、潜在发补Q&A、定稿确认函
5	提交与闭环	正式提交与受理、发补答复、批件接收与归档、知识转移与PMS移交	注册证/决定函、《项目闭环报告》、PMS/Vigilance建议

SPICA如何**项目交付质量？

A：我们建立了"质控双线"机制：

主理顾问：负责完成度，把控项目整体进度与技术方向

独立质控顾问：负责颗粒度，交叉审核每一份外发文件的准确性与合规性

此外，我们还有：

项目治理四件套：里程碑计划（交付物、负责人、验收标准）、风险清单（风险等级、控制措施、验证证据）、变更控制（影响评估、批准流程、记录闭环）、周期节奏（周报/例会/关键节点审查）

交付质量控制：条款级追溯（法规/标准↔文件章节↔证据）、一致性校核（宣称/用途/测试/标签/体系）、可审计排版（目录结构、编号规则、版本管理）、复用与沉淀（模板库、案例库、FAQ与检查清单）

SPICA的"交付准时率"和"一次*"如何？

交付准时率 ≥ 95%

一次*：持续提升

模板复用率 ≥ 60%

周期下降：按项目组合优化

证据可追溯：版本/记录完整

客户复核效率：索引化定位

如何与SPICA建立合作？

SPICA的标准合作路径为：

合作意向（Letter of Intent）→ 可行性评估（Feasibility）→ 签约（Contract）

合作意向确认后，7个工作日内交付《项目可行性简报》并附初步报价范围

合同签署后7–10个工作日内交付《注册路径策略书》与《项目计划书》

我们**7天**响应窗口

SPICA的官网是什么？

官网：

邮箱：

D-U-N-S：55-446-6695

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