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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供:医疗器械**注册(FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等)、境外授权代表(EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSA AR)、质量体系咨询(ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP)等服务,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
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2026年11月1日起,新版《医疗器械生产质量管理规范》及检查指导原则正式施行。通用检查项目共200项,其中关键项目39项;无菌医疗器械专项检查项目共216项,其中关键项目41项。企业准备资料时,建议不要简单按照“质量手册、程序文件、记录表格”分类,而应形..……更多>>