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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供:医疗器械**注册(FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等)、境外授权代表(EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSA AR)、质量体系咨询(ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP)等服务,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
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出海 = 多套法规并行,选机构先看“多国能力”医疗器械出海不再是“注册一个国家就完事”。以 2026 年的常见组合为例:美国市场要走 FDA 510(k)/De Novo 并适用 QMSR(2026 年 2 月 2 日起生效,21 CFR 820 与 ISO 13485:2016 对齐);欧盟走 MDR/IVDR;英国..……更多>>