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2026年9月最后一周FDA密集更新(机器人手术器械指南草案、放射学AI软件510(k)豁免、PMA eSTAR草案),路径选择与技术文档准备的窗口正在收窄。一、为什么现在需要专业FDA支持?(1) 监管动作密集:9月24日RASD指南草案发布(手术机器人申报预期明确化);9月1..……更多>>