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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供:医疗器械**注册(FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等)、境外授权代表(EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSA AR)、质量体系咨询(ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP)等服务,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
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适用对象:已取得或计划申请 FDA 510(k) 的医疗器械企业,以及正在接受 FDA 检查、需要回复 FDA 483 或 Warning Letter 的制造商、进口商和相关供应链企业。从 2026 年 8—10 月 FDA 警告信看,常见缺口不是单一文件缺失,而是设计变更、风险管理、投诉报告..……更多>>