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对于计划进军北美市场的中国医疗器械企业而言,2026年是一个"规则重构年"。美国FDA QMSR生效、加拿大MDL电子提交强制化、MDSAP审核指南全面更新——三重变革叠加,正在重塑出海合规的成本结构和竞争门槛。一、合规成本重构:从"多国多套"到"一次审核、**复用..……更多>>