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器械历史记录 (DHR) 是医疗设备制造和跟踪的重要文档,包含与设备制造和跟踪相关的所有信息。美国食和药物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商为每个批次、单位或批次维护 DHR。DHR 有助于证明医疗设备是根据设备主文件 (DMF)制造的。 DHR 的关键组..……更多>>