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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供:医疗器械**注册(FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等)、境外授权代表(EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSA AR)、质量体系咨询(ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP)等服务,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多个地区器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,国内市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分和地区的出口 等咨询服务。CE认证是我们的强势项目之一。
CE认证标志的尺寸高度至少要5,而CE字的长度合计不得**过12,CE字体的宽度,应不少于5分之1。
CE认证周期一般为15-20个工作日,根据产品而定,产品结构简单周期越短,产品结构复杂则周期越长。
CE认证公司在风险评估或技术文档起草和验证过程的任何单个阶段均提供完整的CE认证和协助。
口罩CE认证的EN 149标准介绍:
防尘口罩的EN 149标准表明,它们可以防尘,防雾或防纤维,测试过滤器以确定它们是否正常工作(过滤器穿透,也称为效率)。还测试了边缘泄漏,呼吸阻力和吸收能力。
您还将在防尘口罩包装上找到代码FFP,这代表“过滤面罩”。
EN 149在先前的EN149:1991标准下,分类为FFP1S,FFP2S,FFP2SL,FFP3S和FFP3SL。EN149:2001根据半罩的过滤能力将其分为三种类型(例如FFP1,FFP2和FFP3)。满足EN149:2001要求的呼吸器旨在防止固体,水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。
口罩CE认证依据欧盟个人防护指令PPE,
测试认证标准为EN149:2001+A1:2009
防尘口罩的材料组成一般有无纺布,熔喷布,活性炭,呼吸阀等。
防尘口罩属于欧盟个人防护产品PPE指令的产品,除了需要送欧盟授权公告号机构测试之外,还需工厂审核。这里需要注意的是:如果是供病人食用的防护口罩根据使用用途是划归MDD指令,关于口罩产品的指令划分和标准测试请咨询沃证。
为什么要做口罩CE认证:
防护口罩归属于PPE个人防护指令管控范围,而医用口罩则归属于MDD器械质量的管控范围,所以不管是防护口罩还是医用口罩,出口欧盟都是必须要做CE认证。
角宿咨询是一家从事多国产品安全检测和认证咨询的服务机构,也是国内第三方测试、检验认证咨询领域内的,能率地帮助客户办理口罩、、防护服、额温等CE认证。如果您不清楚自己的器械能否申请CE认证,可以联系我们咨询!
欧盟公告号CE机构,欧盟CENB机构,CENB认证机构,CENB,欧盟CE认证机构
CE认证作用
产品为什么要进行CE认证?
申请CE认证的必要性
CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
这些风险包括:
被海关扣留和查处的风险;
被市场监督机构查处的风险;
所以申请CE认证是出口欧盟的必要条件。
CE认证对于出口欧盟市场的器械企业来说是**的,如果您的企业有这方面的需求,欢迎随时联系角宿咨询!