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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供:医疗器械**注册(FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等)、境外授权代表(EU AR / UK RP / US Agent / SAR / KSA AR)、质量体系咨询(ISO 13485、FDA QMSR、MDSAP)等服务,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
上海角宿近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。对于CE认证,我们也有自己专业的认证团队和欧盟多国办公点,可以专业可靠的为企业申请到CE认证。
一份CE能用多久?
企业申请的产品CE的有效期一般在5年左右,但是具体有效期需要视欧盟CE认证法规的具体情况而定。CE认证本身没有有效期,如果法规没有新标准,产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变,那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况,可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试,进行换证,甚至需要重新申请。
随着在**蔓延,导致海外各国对于口罩等防护用品的需求也与日俱增。口罩也成为**贸易的新热点,且因为**其他因封城封国带来的生产影响,**口罩需求正以同期百倍的量在增长!
作为口罩的生产大国,中国的口罩产能和出口情况也备受市场的关注!由此,口罩出口所需要具备的条件和,也成为各制造商、经营公司以及经销商所关注的焦点。
而口罩要想出口欧盟,必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。但总体来说,申请个人防护口罩的流程相对简单,耗时较短且费用相对较低。CE认证企业需要提供的流程具体事宜可以联系角宿咨询。
CE认证所需材料:
1、CE申请表
2、产品说明书
3、材质清单
4、产品照片
5、ISO9000质量管理体系或第三方出的产品检测报告
CE认证主要指令
NO. Product产品 Directive(Regulation)指令(法规) Subject of directive/regulation法规描述
1 机械设备 2006/42/EC Machinery Directive(MD)
2 电磁兼容 2014/30/EU Electromagnetic compatibility(EMC)
3 低电压设备 2014/35/EU Low Voltage Directive(LVD)
4 承压设备 2014/68/EU Pressure Equipment Directive(PED)
5 计量器具 2014/32/EU Measuring Instruments Directive(MID)
6 器械 93/42/EEC Medical devices(MDD)
7 船用设备 2014/90/EU Marine Equipment Directive(MED)
8 建筑材料 Regulation (EU) No 305/2011 Construction Products Regulation(CPR)
9 非自动称量设备 2014/31/EU Non-automatic weighing instruments(NAWI)
10 防爆产品 2014/34/EU Equipment for explosive atmospheres(ATEX)
11 游艇 2013/53/EU Recreational Craft Directive(RCD)
12 电梯及件 2014/33/EU Lifts
13 移动式压力容器 2010/35/EU Transportable pressure equipment(TPED)
14 简单压力容器 2014/29/EU Simple pressure vessels Directive(SPVD)
15 铁路机车产品 2008/57/EC Interoperability of the rail system within the Community(TSI)
16 个人防护产品 Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment(PPE)
17 无线设备指令 2014/53/EU Radio equipment RED(R&TTE)
18 噪音指令 2014/33/EC Noise emission in the environment(NOISE)
口罩CE认证的EN 149标准介绍:
防尘口罩的EN 149标准表明,它们可以防尘,防雾或防纤维,测试过滤器以确定它们是否正常工作(过滤器穿透,也称为效率)。还测试了边缘泄漏,呼吸阻力和吸收能力。
您还将在防尘口罩包装上找到代码FFP,这代表“过滤面罩”。
EN 149在先前的EN149:1991标准下,分类为FFP1S,FFP2S,FFP2SL,FFP3S和FFP3SL。EN149:2001根据半罩的过滤能力将其分为三种类型(例如FFP1,FFP2和FFP3)。满足EN149:2001要求的呼吸器旨在防止固体,水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。
欧盟CE认证介绍
CE认证,即限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。所以,当今欧盟市场上有明确的规定,只要在欧盟市场销售的产品必须符合CE认证,CE认证产品打开欧盟的、通行证,产品没有通过CE认证是无法通过海关检查和在欧盟市场上销售。CE标志它不是质量合格标志而是安全合格标志。CE认证它是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
欧盟对于CE认证的申请有严格的要求,如果您的器械想出口欧洲,您可以随时联系角宿咨询了解CE认证的程序!