牙套FDA实质等同的资料清单-SPICA CONSULTING

根据美国联邦法规要求，FDA对所有在美国销售的器械进行分类： I 类（CLASS I)、II 类（CLASS II)或 III 类（CLASS III)，具体取决于合理保证其安全性和有效性所需的监管程度。 设备所属的类别决定了设备制造商在州际贸易中分销设备之前必须满足的要求。其*部分II类设备应进行FDA 510K申报，并完成FDA器械注册。
FDA 510K的定义：                                                                           FDA 510(k) 是美国食品药品监督管理局 (FDA) 为器械审批建立的监管途径。“510(k)”这一名称是指《食品、药品和化妆品法》中定义此监管条款的部分。510(k) 流程的目的是评估新设备是否实质上等同于合法销售的设备（通常称为“谓词设备”）。实质等同是指新器械与原器械具有相同的预期用途和技术特征，并且引起不同的安全性和有效性问题。

FDA 510K的周期通常是多久？FDA 510K的审查流程一般是怎样的？时间/周期多长？                                                                     作为一般准则，FDA 对传统 510(k) 提交的目标审核时间约为 90 天。不过，这只是一个目标，实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息，FDA可能需要更多时间。同时，一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改，FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间，一方面取决于产品的难易程度，一方面取决于测试是否顺利进展。

在获得FDA 510K批准之前，我的产品是否可以在美国市场上自由销售？                                                                在大多数情况下，器械需要获得 FDA 的许可或批准才能在美国市场上合法销售。510(k) 许可是获得器械批准的常见途径。通常不允许在未经 FDA 许可或批准的情况下销售器械，这可能会导致监管行动，包括罚款和其他处罚。通常我们所说的一类低风险豁免设备，是受到510k的约束，不过它们仍然必须遵守 FDA 的其他法规，包括良好生产规范 (GMP) 和质量体系法规 (QSR)。在尝试在美国市场销售器械之前，了解特定于您的器械类型的监管要求并寻求 FDA 的指导至关重要，建议咨询具有 FDA 器械法规经验的监管。

经销商需要申请FDA 510k么？                                                                                                                             
如果我想以我自己的公司名称分销制造商的产品。那么产品如果满足510k要求，则制造商应提交 510(k)。根据 21 CFR 801.1(c) 的要求，如果设备不是由其姓名出现在标签上的人员制造的，则该姓名应使用表明该人员与该设备之间的联系的短语进行限定；例如，“为 ABC 公司制造”、“由 ABC 公司分销”或其他表达事实的措辞。经销商应将所有产品投诉转发给制造商。
获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？                                                                                                   建立上市后监管（PMS）系统，开发并实施一种系统方法，用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求（21 CFR * 803 部分），向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求（21 CFR * 810 部分）。
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