归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
每个想要在美国销售供人类使用的 I、II 和 III 类设备/器械（不需要上市前批准申请 (PMA)）的人都必须向 FDA 提交 510(k)，除非该设备是免除联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）的 510(k) 要求，并且不**过器械分类法规章节 .9 中的豁免限制（例如 21 CFR 862.9、21 CFR 864.9） 。法规21 CFR 807 E 子部分描述了 510(k) 提交的要求。 在营销设备之前，每个提交者必须收到 FDA 的SE letter，该命令认为该设备实质上等效 (SE) 并声明该设备可以在美国销售。510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件，旨在证明要上市的器械与合法上市的器械一样安全有效，即实质上等同。
哪些常见产品需要申请510k呢？ FDA 通常要求多种器械提交 510(k)，然后才能在美国合法销售。
诊断设备：例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。
手术器械：包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。
监护和生命支持设备：例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。
成像设备：包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。
牙科设备：例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。
设备：包括、支架和监测设备。
矫形器械：例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。
器械：包括避孕器械和生殖技术器械。
体外诊断设备：例如实验室设备和测试套件。
设备软件：某些类型的软件，特别是那些对患者诊断或有直接影响的软件。确定是否需要 510(k) 取决于器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规，可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k) 要求。如有疑问，制造商可咨询的咨询机构以确保产品合规。
510K审查的标准/核心是什么？ 安全性和有效性的原则是每次 510(k) 审查中确定实质等同性的基础。510(k) 审查标准（新设备与合法上市的设备的实质等同性（谓词）设备）与PMA审查标准（安全性和有效性的合理保证）不同。510(k) 审查标准是比较性的，而 PMA 标准则依赖于立的安全性和有效性的证明。
FDA 510K年费可以减免么？ 可以，CDRH 的小型企业计划确定企业是否有资格并被认证为“小型企业”，以及是否有资格享受某些需要用户付费的 CDRH 提交类型的减费。一般符合小企业费用减免资格的申请类型包括：上市前通知 (510(k))、De Novo 请求、上市前申请（上市前批准申请 [PMA]、生物制剂许可申请 [BLA]、产品开发协议 [PDP]）、上市前报告 (PMR)、PMA/BLA 补充材料和 PMA 年度报告以及 513(g) 分类信息请求。小型企业的定义是近纳税年度总收入和销售额低于1 亿美元的企业（包括其附属公司）。FDA 510K常规评审费用为21760美金，获得小规模企业资质(SBD）后，费用减为5440美金。
FDA 510K通过评审会有证书么？通过的企业会获得什么证书或文件？ FDA评审结束，会给到申请者510(k)Decision Letter即510(k)决定信函。FDA会给出两种结果，实质等效 (SE) 或实质不等效 (NSE) 的结果。收到 SE 决定的 510(k) 被视为“已通过cleared”。此外，已经通过的510K或被FDA上传到其数据系统，企业可以直接在线查询。
获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？ 建立上市后监管（PMS）系统，开发并实施一种系统方法，用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求（21 CFR * 803 部分），向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求（21 CFR * 810 部分）。
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