口罩FDA认证如何办理 上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA联邦法规背景介绍
联邦法规（CFR）是联邦和行政机构在《联邦公报》中发布的一般或性法规。其中*21章保留给FDA使用。CFR的每个标题（或卷）每个日历年度修订一次。每年大约在4月1日发布修订的《标题21》。
法规查询网址：http：//www.ecfr.gov/
化妆品FDA企业注册和成分申报流程
提交FDA2511表格，进行企业注册
注册通过后，获得企业注册号
提交FDA2512表格，进行企业成分申报
注册通过后，获得成分CPIS注册号
化妆品企业注册周期在1个月左右，成分申报约45-60个工作日。

洗手液类OTC申请流程：
申请邓白氏编码
准备企业信息，产品说明及标签信息等
完成企业注册
申请Labeler code
产品列名及认证

器械FDA介绍
一. 器械联邦法规背景介绍
美国FDA关于器械的管理要求集中于CFR*21卷“食品与药品”*I章“食品药品管理局卫生及公共服务部”子部分H“器械”（*800-1271部分），但CFR*21卷*I章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA对器械主要依据CFR内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定，并发布原则对具体产品的具体问题进行。

激光产品的FDA
FDA认证激光产品申请流程
1、申请表：包含公司信息，产品信息等
2、产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3 、标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4、激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告。
6、质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
出口美国必须做FDA么？
正如上文所说，FDA有其的范围，并非所有的产品都需在FDA进行注册。FDA注册的过程通俗的理解为在FDA系统的一个注册登记过程，并非认证过程。器械，食品，药品等，FDA有明确规定，必须进行注册备案。部分类别未作强制要求，如化妆品注册即为自愿性注册，但不管怎样，售往美国市场的产品，应满足其国家法规要求，FDA会随时对此进行抽查。