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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、药品企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,培训服务和代理人服务。其中,CE认证是我们的主营服务项目。
认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,
模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)
模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)
模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)
模式 D:生产质量**(Module D: Production Quality Assurance)
模式 E:产品质量**(Module E: Product Quality Assurance)
模式 F:产品验证(Module F: Product verification)
模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)
模式 H:全面质量**(Module H: Full Quality Assurance)
防尘等级划分:
FFP1:过滤效果>80%
FFP2:过滤效果>94%
FFP3:>97%
EN149防尘面罩CE认证测试项目有:
实际性能测试
总透漏率
过滤材料的穿透性能,穿透
过滤材料的穿透性能,石蜡油穿透
呼吸阀
护膝阻力
阻燃性
吸入空气当中的CO2含量
CE认证流程大体为书面申请、填写CE-marking申请表并提供相关资料、确定检验标准及费用报价、样品寄送、产品测试及技术文件审阅、提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合(COC)和CE标志、签署CE**自我声明并粘贴CE标示。
口罩CE认证可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration:气流量在 95 LPM
产品规格 Filters 使用测试盐雾NACL 1%
Test Aerosol NACL1% 使用测试油雾,石蜡油或DOP
Test Aerosol Paraffin Oil or DOP
FFP1 EN149 安规:20% 安规:20%
FFP2 EN149 安规:6% 安规:6%
FFP3 EN149 安规:1% 安规:1%
1-适用于有气阀或无气阀口罩。
2-参照EN149 2001(7.9.2 table 1 page 8)
3-执行粉尘穿透率测试,依据新标准时,应该分别使用盐雾或油雾两种测试。
2、 初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance:
产品规格
Filters 吸气阻抗(流量在30 LPM)
Inhalation Resistance 吸气阻抗(流量在95 LPM)
Inhalation Resistance
FFP1 EN149 安规:6mmH2O 以下MAX. 安规:21mmH2O以下MAX.
FFP2 EN149 安规:7mmH2O 以下MAX. 安规:24mmH2O以下MAX.
FFP3 EN149 安规:10mmH2O以下MAX. 安规:30mmH2O以下MAX.
1-适用于有气阀或无气阀口罩,可以使用不含粉尘的空气或盐雾或DOP测试。
2-参照EN149:2001(7.16 Table 2 page 10 )
3-1 mmH2O=10 PA=0.1 MBAR
4-依据安规另外需符合:160LPM流量,阻抗在30mmH2O以下。
欧盟公告号CE机构,欧盟CENB机构,CENB认证机构,CENB,欧盟CE认证机构
欧盟CE认证,“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志产品可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国要求,从而实现商品在欧盟成员国范围内自由流通。
CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求,能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的。CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE)。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
CE认证使用范围广泛,如果您有这方面的需求,欢迎随时联系角宿咨询!