MDR新法规需要企业做些什么 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间：2025-04-17 浏览数：79
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发货地址：上海市浦东新区
产品数量：1000.00个
价格：面议
服务专业讲解
优势执行力高
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特点量身定制
周期短
CE的含义
通过在产品上粘贴CE标志（CE marking），制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求，并且可以在整个EEA上销售。
作为器械制造商（生产商）产品在欧盟市场销售，需要做哪些工作呢？
制造商应做的事情：
在将产品投放市场之前准备技术文档
确保技术文档提供给市场当局（应要求看到它）只要产品投放市场
自产品投放市场之日起，将技术文档保存10年（除非另有明确规定）
Directives 指令规定了必须达到的某些结果，是指设定所有欧盟成员国必须实现的目标的立法行为。但是，每个成员国都可以自由决定如何将指令转换为国家法律。
协调标准
标准和其他标准化出版物是自愿性准则，标准通常是由私人标准化组织在利益相关者的倡议下制定的，他们认为需要应用标准。尽管如此，但使用它们可以你的产品和服务达到一定的质量，安全性和可靠性。
技术文档应包含哪些内容？
制造商的姓名和地址，或任何授权代表的姓名和地址
产品简要说明
产品标识，例如产品序列号
产品设计和制造所涉及的设施的名称和地址
评估产品合格性的任何机构的名称和地址（如适用）
欧盟符合性声明DoC
标签和使用说明
产品符合的相关法规声明
确定要求遵守的技术标准
零件清单
检测结果
强化对公告机构的：公告机构需要接受联合审查。
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