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上海角宿咨询为您详解欧代注册,欧代注册也叫欧盟授权代表(European Authorized Representative ),是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代注册,简而言之:欧盟以外的制造商,通过其欧盟授权代表,在欧盟主管当局进行注册。
欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1)提供欧盟授权代表服务的公司是:SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰,为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力,已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务,同时也被DNV, TUV等**认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务,为数百家客户提供了欧盟注册服务,同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2)欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人,负责处理欧盟市场上所有的客户投诉,、注册等业务。
3)五年有效期内一次清,无年度监督费用。
为了提高整体的市场监督效率,欧盟会将负责检查市场监督效率,并要求所有成员国都应满足低法律要求,加强合作和交流。此外,欧盟会将和海关合作,并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立产品追溯系统。欧盟会首先关注高风险领域,比如:器械。
欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系,处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证
很多制造商对这块的要求不是很明确,管理上也不精细,很随意的就一个欧盟授权代表,却不知这样回头会造成很大的隐患,如果产品将来在欧盟出现了事故,欧盟主管当局将不知道联系谁,会造成事故处理的不及时或严重滞后,也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。
简言之为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络。
欧代职责:
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. 欧盟国家出具的自由销售,目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。
角宿可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务,包括:
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务