ISO13485:2008和ISO9001体系的区别 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间：2024-11-23 浏览数：71
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市浦东新区
产品数量：9999.00个
价格：面议
范围器械
资质合规机构，资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
IEC全称：International Electrotechnical Commission。国际电工会，是世界上成立早的国际性电工标准化机构。
例如：ISO9001:2015; ISO13485:2016; ISO14001:2015; ISO9000-1：1994
本国际标准的要求也可被提品（比如原材料、配件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
国内标准
YY0287-2017 *共和国行业标准 是根据ISO13485标准转换过来的，这两个标准是等同的，只不过一个是国际上通称的，一个是国内的。所以国内的证书上也通常这样表示：
ISO13485;2016 idt YY/T 0287-2017
认证的定义：
认证Certification的定义：
由立机构（通常成为认证机构）提供的书面保证（证书），所涉及的产品，服务或系统符合特定要求。
国际实验室认可合作组织（ILAC）通过建立相互**评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。（目前中国依然是CNAS）
