ISO13485标准周期是多久 上海角宿企业管理咨询有限公司

ISO与国际电工会（IEC）有密切的联系，ISO和IEC作为一个整体担负着制订**协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非机构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。
常见的体系标准
ISO14001：2015   环境管理体系—要求和使用
OHSAS18001：2007  职业健康安全管理体系体系要求
ISO22000：2018  食品安全管理体系-食品链中任何组织的要求
ISO / IEC 27001：2013  信息技术—安全技术—信息安全管理系统—要求
ISO 22716：2007  化妆品-良好生产规范（GMP）-良好生产规范指南

ISO13485认证的流程
申请认证——签署合同——提交资料进行合同评审——安排现场阶段审核——安排现场*二阶段审核——发证——年度监督审查

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。

ISO13485体系认证需要哪些文件呢：
质量手册
程序文件
产品生产SOP（生产作业书）
产品检验SOP
管理制度
记录表格
国际认可论坛（IAF）是由世界范围内的合格评定认可机构和其他有意在管理体系、产品、服务、人员和其他相似领域内从事合格评定活动的相关机构共同组成的国际合作组织。
IAF建立了国际认可论坛多边承认协议（IAF MLA）。通过IAF全面系统的国际**评审，认可制度符合相关国际准则要求的机构签署IAF MLA，由IAF MLA的全体签约机构组成IAF MLA集团，IAF MLA集团现有签约认可机构共73个，中国认可机构（目前是CNAS）是IAF MLA集团的正式签约方。机构只有加入了IAF MLA集团，才能表明其认可结果是等效的，带有该签约方认可标志的认证证书才具有国际等效性和互认性。
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