美国FDA难不难 上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA介绍
US FDA全称为US Food and Drug Adiministration，即美国食品药品监督管理局。由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关。
器械FDA介绍
一. 器械联邦法规背景介绍
美国FDA关于器械的管理要求集中于CFR*21卷“食品与药品”*I章“食品药品管理局卫生及公共服务部”子部分H“器械”（*800-1271部分），但CFR*21卷*I章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA对器械主要依据CFR内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定，并发布原则对具体产品的具体问题进行。

美国代理人的职责
美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地点。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。
美国代理人的责任是有限的，包括：
协助FDA与国外企业进行沟通
回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国企业的设备的问题
协助FDA安排对国外企业的检查
如果FDA无法直接或*与国外企业联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且此举应被视为等同于向国外企业提供相同的信息或文件。

CDRH的使命
器械和放射卫生中心（CDRH）的任务是保护和促进公共卫生。保证患者和提供者能够及时，持续地获得安全，有效和高质量的设备和安全的放射产品。CDRH为消费者，患者，他们的照料者和提供者提供有关CDRH所产品的可理解和可访问的，基于科学的信息。通过推进科学，为行业提供可预测，一致，透明和有效的途径，并确保消费者对在美国市场上销售的器械充满信心，从而促进器械创新。

化妆品FDA
化妆品法规背景
VCRP是《联邦食品，药品和化妆品法案》（FD＆C Act）*201（i）节所定义的化妆品自愿注册系统。药品必须遵守FDA的不同注册和销售要求（FD＆C法案，*510节； 21 CFR 207）。根据所提出的权利要求，一些化妆品也可以是药品。如果化妆品也是药品，则必须同时满足化妆品和药品的要求。
FDA知识小问答：
针对市场**传的FDA证书事件，小编在此跟大家解释下：
FDA已强调其不颁发任何形式的证书，故FDA无证书，所有注册类信息或依据查询情况为准，或邮件咨询FDA核实。
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