ISO13485:2016体系标准周期是多久 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2025-05-15 浏览数:86
所属行业:
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:面议
范围器械
资质合规机构,资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
ISO标准的编号格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无)

ISO13485体系认证现场审核要点:
现场活动评审:对活动的观察
过程是否已被识别并适当规定?
职责是否已被分配?
程序是否得到实施和保持?
在实现所要求的结果方面,过程是否有效?

需要注意的是:ISO9000”不是指一个标准,而是一族/一组标准的统称。

ISO13485认证的流程
申请认证——签署合同——提交资料进行合同评审——安排现场阶段审核——安排现场*二阶段审核——发证——年度监督审查
国际实验室认可合作组织(ILAC)通过建立相互**评审制度,形成国际多边互认机制,并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用,从而减少技术壁垒。(目前中国依然是CNAS)
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