510K FDA咨询公司推荐-上海角宿企业管理咨询有限公司

大部分2类器械需要通过510k上市前通报形式出口美国，获得K号审批后，才可以在美国市场销售。
510（K）的来源  
510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性地称之为510(k)。

申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备：产品检测报告；产品预期用途，使用场景等；产品说明书，标签和包装信息；灭菌验证报告（无菌类）；软件验证报告（带软件类）等

声称具有实质等效性并不意味着新设备和谓词设备必须相同。FDA首先确定，新设备和谓词设备具有相同的预期用途，并且技术特征上的任何差异都不会引起不同的安全性和有效性问题。然后，FDA通过审查用于评估技术特征和性能数据差异的科学方法，确定该设备是否与谓词设备一样安全有效。该性能数据可以包括数据和非基准性能数据，包括工程性能测试，无菌，电磁兼容性，软件验证，生物相容性评估以及其他数据。

申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来与 谓词设备（Predicate Device） 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。
PMA审批流程
上市前批准申请（PMA）的审查分为四个步骤，包括：
1）FDA工作人员进行的行政和有限科学审查，以确定完整性（接受和备案审查）；
2）适当的FDA人员进行深入的科学，法规和质量体系审查（实质审查）；
3）由适当的咨询会进行审查和推荐（小组审查）；和
4）终决定，文件和FDA决定的通知。
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