器械510K申报流程是怎样的 上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA的使命
美国食品药品监督管理局负责通过确保人类和兽药，生物制品以及器械的安全性和有效性，来保护公众健康；并通过确保美国的食品供应，化妆品和发出的产品的安全性。
FDA还负责规范**制品的生产，销售和分销，以保护公众健康并减少未成年人的**使用。
FDA负责通过帮助加快使产品更有效，更安全和更负担得起的创新的速度，并帮助公众获得使用产品和食品来维持和改善其所需的准确的，基于科学的信息，来促进公共健康。他们的健康。
FDA在国家能力中也发挥着重要作用。FDA通过确保食品供应的安全性并促进产品的开发来应对这种故意和自然出现的公共卫生威胁，来履行这一责任。
食品FDA介绍
食品法规背景介绍
2002年的《公共卫生安全和生物防范和应对法》（《生物法》）指示美国食品药物监督管理局（FDA）作为卫生和公共服务部的食品机构，采取措施保护公众免受伤害。对美国食品供应和其他与食品相关的紧急事件构成威胁或实际的。
FDA食品安全现代化法案（FSMA）要求在美国从事生产，加工，包装或保存食品的设施各国向FDA提交其他注册信息，包括**FDA将在FD＆C法案允许的时间和方式下对设施进行检查。经FSMA修订的《 FD＆C法案》*415节还要求在FDA注册所需的食品企业每隔一年续签此类注册。（偶数年续签）

FDA的器械分类：
器械范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程和机器人手术系统。已为大约1,700种不同通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个，称为panels。
根据产品的安全性和有效性，FDA将器械分为三类：
Class I General Controls 一般控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
Class II General Controls and Special Controls 一般控制和控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批准
所有类别的设备均受一般控制。一般控制是《食品，药品和化妆品（FD＆C）法案》的基本要求，适用于所有I，II和III类器械。
器械分类取决于设备的预期用途以及使用说明。

激光产品的FDA
FDA认证激光产品申请流程
1、申请表：包含公司信息，产品信息等
2、产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。
3 、标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。
4、激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告。
6、质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

OTC FDA（洗手液类）
FDA药物评估和研究中心（CDER）确保可以使用安全有效的药物来改善美国的健康。
FDA已根据世卫组织现行指南创建了洗手液药物列表模板，用于公共卫生紧急事件期间的使用。提交药品的公司仍有责任审查建议的数据，以确保药品清单中提供的信息与产品的配方和标签相符。
我们可以为企业提供的美国市场服务有：
1）FDA注册服务（器械，食品，药品，化妆品，类产品等）
2）美国代理人服务
3）FDA 器械类 510K申报
4）UDI器械编码申请
5）FDA GMP体系等