ISO13485体系和ISO9001体系的区别 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间：2025-08-30 浏览数：164
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市浦东新区
产品数量：9999.00个
价格：面议
范围器械
资质合规机构，资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO与国际电工会（IEC）有密切的联系，ISO和IEC作为一个整体担负着制订**协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非机构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。
认可的定义：
认可Accreditation的定义：
由立机构（通常称为认可机构）对认证机构根据国际标准进行正式认可。
ISO13485体系认证需要哪些文件呢：
质量手册
程序文件
产品生产SOP（生产作业书）
产品检验SOP
管理制度
记录表格
办理ISO13485认证有哪些好处
有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
提高组织的管理水平
提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理
需要注意的是：ISO9000”不是指一个标准，而是一族/一组标准的统称。
国际实验室认可合作组织（ILAC）通过建立相互**评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。（目前中国依然是CNAS）
http://bys0613.b2b168.com
