ISO13485:2008年审和初审的区别 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2025-08-30 浏览数:133
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:面议
范围器械
资质合规机构,资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO国际标准组织只制定标准,但不执行认证和认可过程。他们不参与认证过程,也不颁发证书
ISO13485体系认证需要哪些文件呢:
质量手册
程序文件
产品生产SOP(生产作业书)
产品检验SOP
管理制度
记录表格

常见的体系标准
ISO14001:2015 环境管理体系—要求和使用
OHSAS18001:2007 职业健康安全管理体系体系要求
ISO22000:2018 食品安全管理体系-食品链中任何组织的要求
ISO / IEC 27001:2013 信息技术—安全技术—信息安全管理系统—要求
ISO 22716:2007 化妆品-良好生产规范(GMP)-良好生产规范指南

ISO13485标准的全称是:《器械 质量管理体系 用于法规的要求》

国内标准
YY0287-2017 *共和国行业标准 是根据ISO13485标准转换过来的,这两个标准是等同的,只不过一个是国际上通称的,一个是国内的。所以国内的证书上也通常这样表示:
ISO13485;2016 idt YY/T 0287-2017
国际实验室认可合作组织(ILAC)通过建立相互**评审制度,形成国际多边互认机制,并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用,从而减少技术壁垒。(目前中国依然是CNAS)
http://bys0613.b2b168.com