美国FDA 510K难不难 上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA介绍
US FDA全称为US Food and Drug Adiministration，即美国食品药品监督管理局。由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关。
化妆品FDA企业注册和成分申报流程
提交FDA2511表格，进行企业注册
注册通过后，获得企业注册号
提交FDA2512表格，进行企业成分申报
注册通过后，获得成分CPIS注册号
化妆品企业注册周期在1个月左右，成分申报约45-60个工作日。

洗手液类OTC申请流程：
申请邓白氏编码
准备企业信息，产品说明及标签信息等
完成企业注册
申请Labeler code
产品列名及认证

FDA对器械的定释：
“仪器，设备，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件，包括国家集、美国药典或其任何补充中认可的组成部分或附件
用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或，缓解，或预防疾病的用途
旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且不能通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现其主要预期用途，并且不依赖代谢来实现其任何主要预期用途。

器械FDA介绍
一. 器械联邦法规背景介绍
美国FDA关于器械的管理要求集中于CFR*21卷“食品与药品”*I章“食品药品管理局卫生及公共服务部”子部分H“器械”（*800-1271部分），但CFR*21卷*I章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA对器械主要依据CFR内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定，并发布原则对具体产品的具体问题进行。
出口美国必须做FDA么？
正如上文所说，FDA有其的范围，并非所有的产品都需在FDA进行注册。FDA注册的过程通俗的理解为在FDA系统的一个注册登记过程，并非认证过程。器械，食品，药品等，FDA有明确规定，必须进行注册备案。部分类别未作强制要求，如化妆品注册即为自愿性注册，但不管怎样，售往美国市场的产品，应满足其国家法规要求，FDA会随时对此进行抽查。
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