FDA周期是多久-上海角宿企业管理咨询有限公司

大部分2类器械需要通过510k上市前通报形式出口美国，获得K号审批后，才可以在美国市场销售。
510（K）收费
分两部分：
1.美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费（场所注册年费）。也就是说，在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用，并且每年都要支付。2021年度的财政收费为：5546美金。  
2.产品评审费,2021年度评审费为：12432美金。若企业符合小规模资质，可减免至3108美金。

对于现有设备的更改或修改，需要提交新的510（k）提交文件，其中修改可能会严重影响设备的安全性或有效性，或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。

申请流程
1）依据客户的产品信息，确定产品的代码；
2）确定比对器械，需要和申请的产品非常类似；
3）依据FDA公布信息确定产品测试标准，推荐实验室，协助客户确定相关的检测方法，样品制备，检测费用等；
4）进行信息修订并编制510(k)文件
5）提交文件给FDA后，进行验收审查
6）进行实质审查
7）获得Clearance Letter

小规模资质项目介绍
小规模企业计划指的是CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质，如符合，可享受某些CDRH提交类型的优惠。
符合条件：距离提交申请近的一个财年内，企业总收入或销售额小于一亿美金。
小规模资质的有效期：小规模资质的申请以财年为周期，在申请的这一财年结束时过期。周期：10月1日至次年的9月30日。
PMA介绍
上市前批准（PMA）是FDA进行科学和法规审查的过程，以评估III类器械的安全性和有效性。III类设备是支持或维持人类生命的设备，在防止人类健康受损方面具有重要意义，或者存在潜在的不合理疾病或伤害风险。由于与III类设备相关的风险水平，FDA确定仅常规控制和控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。
PMA是FDA要求的严格的设备营销应用程序类型。在销售该设备之前，申请人必须获得FDA对其PMA应用程序的批准。PMA批准是基于FDA的决定，即PMA包含足够的有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。
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