ISO13485:2016对企业的要求高不高 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2025-02-19 浏览数:92
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:面议
范围器械
资质合规机构,资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO国际标准组织只制定标准,但不执行认证和认可过程。他们不参与认证过程,也不颁发证书
本标准规定了质量管理体系要求,这些要求能够被参与到器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用,包括器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、终停用和处置,以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。
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需要注意的是:ISO9000”不是指一个标准,而是一族/一组标准的统称。
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ISO13485标准的全称是:《器械 质量管理体系 用于法规的要求》
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ISO13485体系认证现场审核要点:
现场活动评审:对活动的观察
过程是否已被识别并适当规定?
职责是否已被分配?
程序是否得到实施和保持?
在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
国际实验室认可合作组织(ILAC)通过建立相互**评审制度,形成国际多边互认机制,并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用,从而减少技术壁垒。(目前中国依然是CNAS)
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