ISO13485体系对企业的要求高不高 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间：2025-02-19 浏览数：71
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市浦东新区
产品数量：9999.00个
价格：面议
范围器械
资质合规机构，资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO已制定了23718多个国际标准，涉及各行各业各种产品（包括服务产品，知识产品）的技术规范。
例如：ISO9001:2015; ISO13485:2016; ISO14001:2015; ISO9000-1：1994
ISO13485体系认证现场审核要点：
现场活动评审：对活动的观察
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
ISO13485体系认证需要哪些文件呢：
质量手册
程序文件
产品生产SOP（生产作业书）
产品检验SOP
管理制度
记录表格
ISO13485认证的流程
申请认证——签署合同——提交资料进行合同评审——安排现场阶段审核——安排现场*二阶段审核——发证——年度监督审查
中国合格评定会(英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS)，是根据《*共和国认证认可条例》的规定，由认可监督管理会批准设立并授权的机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
认可监督管理会（CNCA）是授权的履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。
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