ISO13485标准3年有效期是什么意思 上海角宿企业管理咨询有限公司

ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
本国际标准的要求也可被提品（比如原材料、配件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

ISO13485体系认证需要哪些文件呢：
质量手册
程序文件
产品生产SOP（生产作业书）
产品检验SOP
管理制度
记录表格

ISO13485认证的流程
申请认证——签署合同——提交资料进行合同评审——安排现场阶段审核——安排现场*二阶段审核——发证——年度监督审查

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。
中国合格评定会(英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS)，是根据《*共和国认证认可条例》的规定，由认可监督管理会批准设立并授权的机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
认可监督管理会（CNCA）是授权的履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。
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