ISO13485:2016和ISO9001体系的区别 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间：2025-04-15 浏览数：68
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市浦东新区
产品数量：9999.00个
价格：面议
范围器械
资质合规机构，资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO已制定了23718多个国际标准，涉及各行各业各种产品（包括服务产品，知识产品）的技术规范。
ISO13485体系认证需要哪些文件呢：
质量手册
程序文件
产品生产SOP（生产作业书）
产品检验SOP
管理制度
记录表格
ISO13485标准的全称是：《器械 质量管理体系 用于法规的要求》
ISO13485认证的流程
申请认证——签署合同——提交资料进行合同评审——安排现场阶段审核——安排现场*二阶段审核——发证——年度监督审查
本国际标准的要求也可被提品（比如原材料、配件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
中国合格评定会(英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS)，是根据《*共和国认证认可条例》的规定，由认可监督管理会批准设立并授权的机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
认可监督管理会（CNCA）是授权的履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。
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