FDA多久-上海角宿企业管理咨询有限公司

记载于正式的国家，或美国药典或其附录；
疾病的诊断/预防/监护//缓解，作用于人类或者其他动物；
影响人体或其他动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生的代谢变化来获得任何其既定预期用途。
为什么要申请510(K)
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是申请 510(k) 的器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性 (substantially equivalent)。

申请510(K)一般需要准备哪些资料
企业需要准备：产品检测报告；产品预期用途，使用场景等；产品说明书，标签和包装信息；灭菌验证报告（无菌类）；软件验证报告（带软件类）等

哪些情况需要申请510（K）
除非获得豁免，否则将设备引入商业分销（营销），任何想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510（k）呈交，即使该日期之前可能已经在开发或研究中。

申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来与 谓词设备（Predicate Device） 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。
PMA审批流程
上市前批准申请（PMA）的审查分为四个步骤，包括：
1）FDA工作人员进行的行政和有限科学审查，以确定完整性（接受和备案审查）；
2）适当的FDA人员进行深入的科学，法规和质量体系审查（实质审查）；
3）由适当的咨询会进行审查和**（小组审查）；和
4）终决定，文件和FDA决定的通知。