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Ⅰ类医疗器械的制造商可以在贴上UKCA标志并将器械投放英国市场之前,自行声明其器械符合 UK MDR 2002法规 。通过自我声明来获得UKCA标志,需要满足以下几点:
l 确定产品是UK MDR 2002法规中所指的I类医疗器械
l 准备技术文件
l 起草符合性声明
l 在MHRA完成注册
l 根据UK MDR 2002的规定,正确在产品上粘贴UKCA标志及正确使用标签
l 建立并实施上市后监督和警戒系统
l 如果制造商不在英国境内,则还需指定一名英国责任人。不排除MHRA其他文件的要求。