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临床评估与临床调查 ( CI ) 不同。CI可以构成临床评估的一部分。例如,如果没有足够的现有证据证明该设备符合基本要求,则可能需要专门设计的CI 。在这种情况下,您必须在进行调查之前通知MHRA。MEDDEV2.7/4 包括有关决定是否需要进行CI的指南。
设备投放市场后,需要对设备的临床评估进行持续审查。您的审核应考虑任何上市后监督活动或用户反馈的结果。技术文档应相应更新。