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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
医疗器械的 UKCA 标志要求基于欧洲医疗器械指令 93/42/EEC ( EU MDD) 相关附件的要求，该指令经英国医疗器械法规 2002 附表 2A 部分 II 修改，适用于大不列颠。要自我认证您的 I 类医疗器械以获得 UKCA 标志，您需要：
确认您的产品是 UK MDR 2002 * II 部分附件 IX 中所述的 I 类医疗器械（由 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）
检查您的产品是否符合 UK MDR 2002 * II 部分附件 I 的相关基本要求（由 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）
按照 UK MDR 2002 * II 部分附件 X（由 UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）进行临床评估
将任何建议通知MHRA进行临床调查以证明安全性和性能
准备技术文件
如果您的医疗设备是无菌的或具有测量功能，请获得英国认可机构的批准
起草符合性声明
按照 UK MDR 2002 * 10 条的规定，在您的设备上打上 UKCA 标志
在MHRA注册
实施和维护纠正措施和警戒程序，包括审查在后期制作阶段获得的经验的系统程序
如果MHRA要求提供相关文件
