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OTC药品是在 OTC 专论程序下或通过新药申请 (NDA) 程序开发的。FDA 对 OTC 药物的审查主要由药物评价中心的非处方药办公室 (ONPD) 处理。
活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。