英国MHRA医疗设备新法规之北爱尔兰法规
更新时间:2025-04-09 浏览数:162
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产品数量:1.00份
价格:¥99999.00 元/份 起
以下要求适用于希望将医疗器械投放北爱尔兰市场的制造商:欧盟MDR和欧盟IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在北爱尔兰适用;
需要CE标记。但如果使用英国公告机构进行强制性第三方合格评定,则需要UKNI标记;
北爱尔兰市场上的某些医疗器械,包括体外诊断医疗器械(IVD),需要在MHRA注册。北爱尔兰制造商和授权代表在北爱尔兰投放市场的I类设备和普通IVD必须在2021年1月1日之前注册,。对于其他设备类别,设备必须在以下日期之前注册:
IIIs类和IIb类植入式设备,所有有源植入式医疗设备和IVD列表A产品必须从2021年5月1日起注册;
其他IIb类和所有IIa类设备以及IVD列表B产品和自检IVD必须从2021年9月1日起注册;
在北爱尔兰市场投放设备时,英国制造商必须指定一名欧盟或北爱尔兰授权代表
英国以外的制造商必须有一名英国负责人,作为英国境内的法规联络人。
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