新冠检测试剂自测/家庭使用出口英国的申请流程
更新时间:2025-04-08 浏览数:163
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发货地址:上海市浦东新区申港街道
产品数量:1.00份
价格:¥99999.00 元/份 起
新冠检测试剂自测/家庭使用申请路径DHSC实验室测试评价
MHRA自测审核
英国授权代表服务
1、流程及周期
1)完成DHSC实验室评价的三阶段后获得正面评价(周期无法预计,预估6个月);2)提交自测申请文件给英国MHRA进行审核,获得审批(3-4周)。
2、自测资料清单
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| 确认申请人的角色 a. 医疗器械的合法制造商 b. 如果制造商在英国境外。 |
| 请提供其英国负责人北爱尔兰授权代表的详细信息(适用于仅北爱尔兰市场的申请) |
| 确认如果此测试用于英国市场、北爱尔兰市场或临床证据基础性能研究报告、其他研究、文献等。如果尚未开始临床性能研究,请联系devices.regulatory@mhra.gov.uk |
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| 产品的详细信息(包括型号名称、描述和预期使用目的) |
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| 产品没有有效 UKCA、CE 或 CEUKNI 标志的原因 |
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| 展示设备如何满足适当的标准。如果标准不是元原理/计划,则应提供。 |
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