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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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加拿大卫生部医疗设备机构许可证(MDEL)
如果您生产I类医疗设备或体外诊断设备(IVDs)，并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售，您必须获得医疗设备建立许可证(MDEL)。
如果您选择通过加拿大的分销商销售，您的分销商必须有MDEL。医疗设备分销商和进口商必须确保MDEL，无论设备的分类。
如果设备是II - IV类，制造商必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售，即使是在MDEL下销售。
加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)
在加拿大销售II - IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗设备许可证(MDL)。
MDL是产品批准，而MDEL是公司/经销商/进口商本身的许可证。
获得MDL的过程与美国FDA 510(k)的过程相似。确保一个MDL的过程通常比类II设备的510(k)更快，对于类III设备大致相同，而对于类IV设备更长的时间。