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上海角宿企业管理咨询有限公司
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所有医疗设备，包括IVD、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都必须在MHRA注册。在英国（英格兰、威尔士和苏格兰），设备必须符合英国MDR 2002、欧盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或欧盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注册。此外，根据欧盟 MDD、欧盟 AIMDD 或欧盟 IVDD 的 CE 标志的设备将继续在英国市场上被接受，直到 2023 年 6 月 30 日，如果它们的证书在欧盟MDR的过渡安排下对欧盟市场仍然有效和欧盟IVDR.
该MHRA只接受在制造商总部设在英国从制造商的设备登记。如果制造商位于英国境外，则他们必须指定一名英国负责人。然后，该英国负责人将代表制造商承担某些责任，如下面英国负责人指南中所述，包括向MHRA注册设备。
如果进行任何新注册或对现有注册进行更改，则每个申请将收取 100 英镑的标准费用。
未能注册您的设备将意味着您无法合法地将您的设备投放到英国市场。
如果您是位于北爱尔兰的制造商，并且已经为北爱尔兰市场的目的向MHRA注册了您的设备，则可以将其投放到英国市场，而*在英国进行任何进一步的注册。
