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自 2021 年 1 月 1 日起,通过二级立法对医疗器械在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场上的投放方式进行了一些更改。这些是:
为希望将医疗器械投放到英国市场的制造商提供了一条新的上市途径和产品标记(UKCA标记)
所有医疗设备,包括体外诊断医疗设备 ( IVD )、定制设备和系统或程序包,在投放英国市场之前都需要在MHRA注册
如果您是英国境外的医疗器械制造商并希望将器械投放到英国市场,则您需要为您的所有器械指定一名英国负责人,他将代表您执行指定的任务,比如注册。有关英国责任人的更多详细信息如下
CE 标志将继续在英国得到认可,直到 2023 年 6 月 30 日
欧盟认可的公告机构颁发的证书将继续对英国市场有效,直至 2023 年 6 月 30 日
欧盟不再承认英国公告机构
英国公告机构无法颁发 CE 证书 - 并已成为英国认可机构