ISO13485体系认证需要什么材料?
更新时间:2024-05-06 浏览数:182
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发货地址:上海市浦东新区申港街道
产品数量:1.00份
价格:¥99999.00 元/份 起
ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节,因此组织应高度重视。
【认证材料】
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2、申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4、申请方声明执行的标准;
5、医疗器械产品注册证(复印件);
6、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8、主要外购、外协件清单;
9、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证