热门搜索:
上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
按照欧盟《IVDD(98/79/EC)体外诊断器械指令》,共有四种产品分类。分别为:List A;List B;Self-Test;Others这四种产品分类,而专业版试剂盒是属于Others类别的产品,出口欧盟国家的话仅需进行提交产品技术文件+符合性声明+产品注册+欧代协议即可。而对于自测版的试剂盒,则是属于Self-Test这个类别,需要由公告机构介入进行发证。取得公告机构颁发的证书后方可在欧盟境内按自测产品进行流通销售,两者的认证模式和市场准入要求不同。