热门搜索:
上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
EU MDR 和UKCA关于器械注册的要求是否一样?
不一样。EU MDR需要使用EUDAMED数据库来完成经济运营者注册和器械注册,而UKCA制度下则是通过MHRA的APPIAN 系统来完成器械注册。不过,对于需要注册的器械类别,都基于原来规定的只有一类器械和IVDD通用类需要注册扩充到了全品类需要注册。