FDA对医疗器械的监管和批准
更新时间:2025-06-18 浏览数:121
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FDA根据风险对器械进行分类:最高风险的设备(III类),如机械心脏瓣膜和植入式输液泵,在上市前通常需要FDA上市前的批准申请。制造商必须以充分、有效的科学证据来证明这些设备对其预期用途是安全和有效的,才可以获得FDA的批准。对于中度风险医疗设备(II类)(例如透析设备和许多类型的导管),一旦证明该设备实质上等同于合法销售的不需要上市前批准的设备,FDA“批准”其上市。对用户造成伤害的风险很小的设备(I类)(例如,无动力吸乳器,弹性绷带,压舌器等)仅受通用控制,并且大多数不受上市前通知要求的限制。http://bys0613.b2b168.com