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上海角宿企业管理咨询有限公司
Shanghai Spica Management Consulting Co.,Ltd - 17802157742
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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证，ISO13485体系认证咨询等服务，公司注重规范化内部管理体系建立，在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块，具备良好的策划、评估、监测能力，上海角宿注重企业信用体系建立，全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询！
按照以上申报标准，多数中国医疗器械生产企业都符合FDA的小企业资质条件，生产企业可以充分利用此优惠机会，节省相关注册费用。
申报条件：
企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。
申报须知：
每年小企业资质的最早申请时间是**年的10.1日
每年小企业资质的最晚申请时间是当年的9.30日
小企业资质有效期为美国当年财政年，每年小企业资质于每年9.30日到期
每年9.30日后，如果希望继续保留小企业资质，须申请下一年的资质
申报过程：
1.查看小型企业指南
2.收集税务文件
具体细节见指南
3.获取组织 ID 号（Org ID）
组织 ID 在 FDA 用户费用网站上唯一标识企业。组织 ID 是系统生成的编号，在帐户创建过程中分配给新组织。组织 ID 与Federal Employer Identification Number, Registration Number, Taxpayer Identification Number不同。
4.下载相应的表格进行申请
5.将所有文件（税务文件和 FDA 表格）纸质版邮寄至美国FDA