什么企业都可以申请小规模资质吗？
更新时间：2025-04-02 浏览数：137
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市浦东新区申港街道
产品数量：1.00份
价格：￥99999.00 元/份 起
FDA每年都会调整官费，并与每年八月公布下一年度的审核费用，申请FDA510k时很多企业并不知道，对于符合小企业资质的申报者，FDA在申报方面提供相当大力度的优惠，以减轻企业申报FDA的负担。费用优惠的范围包括最为企业熟知的510k审评费，具体优惠项目见下表。申报条件：企业上一年度的总收入/销售额不**过1亿美元（包含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。分公司定义：与另一家公司有关联的公司实体，直接或间接地1）由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体2）两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体申报费用：免费申请FDA审核周期：FDA会在60天内对文件做审查并给出回复，如果被认定为小企业，FDA会向企业发送“小企业决定号”。申报须知：每年小企业资质的最早申请时间是**年的10.1日每年小企业资质的最晚申请时间是当年的9.30日小企业资质有效期为美国当年财政年，每年小企业资质于每年9.30日到期每年9.30日后，如果希望继续保留小企业资质，须申请下一年的资质申报难点：需要企业所在地的税务局在资质申报表格的英文件上盖章，若不能拿到税务局盖红章的英文表格，将无法成功申请到小企业资质。按照以上申报标准，多数中国医疗器械生产企业都符合FDA的小企业资质条件，生产企业可以充分利用此优惠机会，节省相关注册费用。申报过程：1.查看小型企业指南2.收集税务文件具体细节见指南3.获取组织 ID 号（Org ID）组织 ID 在 FDA 用户费用网站上唯一标识企业。组织 ID 是系统生成的编号，在帐户创建过程中分配给新组织。组织 ID 与Federal Employer Identification Number, Registration Number, Taxpayer Identification Number不同。4.下载相应的表格进行申请5.将所有文件（税务文件和 FDA 表格）纸质版邮寄至美国FDAhttp://bys0613.b2b168.com
