什么企业可以办理ISO13485体系?
更新时间:2024-12-30 浏览数:159
所属行业:
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发货地址:上海市浦东新区申港街道
产品数量:1.00份
价格:¥25000.00 元/份 起
名称ISO13485体系办理
规格证书
周期2-3个月
价格依据企业人数确定
*认证机构
专业认证机构
行业认证服务业
认证种类ISO13485质量管理体系认证
服务内容ISO13485质量管理体系建立培训辅导
价格费用优惠面谈
证书中英文
适用标准ISO13485:2016
1、申请组织应具有明确的法律地位;2、申请组织应具备相应的资质:(2.1)对于生产型组织,需提供产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/生产企业许可证;(2.2)对于经营组织,需提供经营企业备案凭证/经营企业许可证;(2.3)对于仅出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及生产企业许可证/备案凭证;3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);5、认证申请前,管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。