CE MDR认证操作的流程是什么
更新时间:2025-05-24 浏览数:165
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周期短
CE的含义
通过在产品上粘贴CE标志(CE marking),制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求,并且可以在整个EEA上销售。
合格评定的目的:
为了投放市场的产品符合所有法规要求
该程序应确保消费者,公共当局和制造商对产品的一致性充满信心

MDR较之MDD变化主要表现在:
强化制造商的责任:合规负责人/持续更新技术文件/财务**。

那么进口商和分销商要做哪些事情呢?
进口商和分销商由于它们是制造商和贸易商之间的中介,因此他们必须全面了解法律要求,并确保他们分销或进口的产品符合要求。

提高透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
加强警戒和市场:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
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