ISO13485:2016体系标准需要什么资质
更新时间:2025-04-03 浏览数:126
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:¥1000.00 元/个 起
范围器械
资质合规机构,资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
认可的定义:
认可Accreditation的定义:
由立机构(通常称为认可机构)对认证机构根据国际标准进行正式认可。

ISO13485体系认证需要哪些文件呢:
质量手册
程序文件
产品生产SOP(生产作业书)
产品检验SOP
管理制度
记录表格

ISO13485标准的全称是:《器械 质量管理体系 用于法规的要求》

认证的定义:
认证Certification的定义:
由立机构(通常成为认证机构)提供的书面保证(证书),所涉及的产品,服务或系统符合特定要求。
国际实验室认可合作组织(ILAC)通过建立相互**评审制度,形成国际多边互认机制,并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用,从而减少技术壁垒。(目前中国依然是CNAS)
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