欧盟CE认证是什么
更新时间:2025-11-24 浏览数:165
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CE的含义
通过在产品上粘贴CE标志(CE marking),制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求,并且可以在整个EEA上销售。
Regulations 法规是具有约束力的立法行为,对所有成员国都有直接影响。

MDR较之MDD变化主要表现在:
强化制造商的责任:合规负责人/持续更新技术文件/财务**。

这里主要说下器械相关的(IVDD/MDD/AIMDD--MDR/IVDR)
器械指令Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
有源植入器械Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices(AIMDD)
体外诊断试剂Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices(IVDD)

器械的制造商有责任进行合格评定,建立技术文件,发布EU合格声明并在产品上粘贴CE标志。这样该产品才能够在EEA市场上交易。
强化对公告机构的:公告机构需要接受联合审查。
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