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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的**交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
ISO13485标准的全称是:《器械 质量管理体系 用于法规的要求》
ISO13485体系认证需要哪些文件呢:
质量手册
程序文件
产品生产SOP(生产作业书)
产品检验SOP
管理制度
记录表格
办理ISO13485认证有哪些好处
有助于消除**贸易中的技术壁垒,是进入**市场的通行证
提高组织的管理水平
提高商业信誉
提高**产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理
ISO13485认证的流程
申请认证——签署合同——提交资料进行合同评审——安排现场阶段审核——安排现场*二阶段审核——发证——年度监督审查
**实验室认可合作组织(ILAC)通过建立相互**评审制度,形成**多边互认机制,并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用,从而减少技术壁垒。(目前中国依然是CNAS)