ISO13485体系周期是多久
更新时间:2025-04-03 浏览数:89
所属行业:
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:¥1000.00 元/个 起
范围器械
资质合规机构,资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
ISO13485标准的全称是:《器械 质量管理体系 用于法规的要求》

ISO13485体系认证需要哪些文件呢:
质量手册
程序文件
产品生产SOP(生产作业书)
产品检验SOP
管理制度
记录表格

办理ISO13485认证有哪些好处
有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证
提高组织的管理水平
提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理

ISO13485认证的流程
申请认证——签署合同——提交资料进行合同评审——安排现场阶段审核——安排现场*二阶段审核——发证——年度监督审查
国际实验室认可合作组织(ILAC)通过建立相互**评审制度,形成国际多边互认机制,并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用,从而减少技术壁垒。(目前中国依然是CNAS)
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