ISO13485:2016体系标准周期是多久
更新时间：2025-08-31 浏览数：179
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发货地址：上海市浦东新区
产品数量：9999.00个
价格：￥1000.00 元/个 起
范围器械
资质合规机构，资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO和IEC组织介绍
ISO全称：International Organization for Standardization。国际标准化组织，是标准化领域的一个国际性非组织。也是**大的国际标准化组织。
ISO来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。
ISO13485体系认证需要哪些文件呢：
质量手册
程序文件
产品生产SOP（生产作业书）
产品检验SOP
管理制度
记录表格
ISO13485体系认证现场审核要点：
现场活动评审：对活动的观察
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
ISO标准的编号格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无）
认可的定义：
认可Accreditation的定义：
由立机构（通常称为认可机构）对认证机构根据国际标准进行正式认可。
国际实验室认可合作组织（ILAC）通过建立相互**评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。（目前中国依然是CNAS）
http://bys0613.b2b168.com
