ISO13485体系对企业的要求高不高
更新时间:2025-04-03 浏览数:140
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:¥1000.00 元/个 起
范围器械
资质合规机构,资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO和IEC组织介绍
ISO全称:International Organization for Standardization。国际标准化组织,是标准化领域的一个国际性非组织。也是**大的国际标准化组织。
ISO来源于希腊语“ISOS”,即“EQUAL”——平等之意。
本国际标准的要求也可被提品(比如原材料、配件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

认证的定义:
认证Certification的定义:
由立机构(通常成为认证机构)提供的书面保证(证书),所涉及的产品,服务或系统符合特定要求。

例如:ISO9001:2015; ISO13485:2016; ISO14001:2015; ISO9000-1:1994

ISO13485标准的全称是:《器械 质量管理体系 用于法规的要求》
中国合格评定会(英文名称为:China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为:CNAS),是根据《*共和国认证认可条例》的规定,由认可监督管理会批准设立并授权的机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
认可监督管理会(CNCA)是授权的履行行政管理职能,统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。
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