怎么申请ISO13485:2016体系标准

其主要活动是制定国际标准，协调世界范围的标准化工作，组织各成员和技术会进行情报交流，与其他国际组织进行合作，共同研究有关标准化问题。
ISO13485体系认证现场审核要点：
现场活动评审：对活动的观察
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

国内标准
YY0287-2017  *共和国行业标准 是根据ISO13485标准转换过来的，这两个标准是等同的，只不过一个是国际上通称的，一个是国内的。所以国内的证书上也通常这样表示：
ISO13485;2016 idt YY/T 0287-2017

本国际标准的要求也可被提品（比如原材料、配件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

ISO13485标准的全称是：《器械 质量管理体系 用于法规的要求》
国际认可论坛（IAF）是由世界范围内的合格评定认可机构和其他有意在管理体系、产品、服务、人员和其他相似领域内从事合格评定活动的相关机构共同组成的国际合作组织。
IAF建立了国际认可论坛多边承认协议（IAF MLA）。通过IAF全面系统的国际**评审，认可制度符合相关国际准则要求的机构签署IAF MLA，由IAF MLA的全体签约机构组成IAF MLA集团，IAF MLA集团现有签约认可机构共73个，中国认可机构（目前是CNAS）是IAF MLA集团的正式签约方。机构只有加入了IAF MLA集团，才能表明其认可结果是等效的，带有该签约方认可标志的认证证书才具有国际等效性和互认性。
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